各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著藥品審評審批制度改革持續(xù)深化和隨CFDI發(fā)布了《清潔驗證技術指南》和組織起草了《藥品共線生產(chǎn)質量風險管理指南》以及中國GMP配套指南第二版的全面實施，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。藥品共線生產(chǎn)評估與清潔驗證已成為制藥企業(yè)質量體系建設的核心環(huán)節(jié)，也是藥品監(jiān)管檢查的重點領域。近年來，國家藥監(jiān)局在各類飛檢和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，共線生產(chǎn)評估不充分、清潔驗證方案設計不科學、殘留限度標準制定不合理等問題已成為企業(yè)高頻缺陷項，直接影響藥品質量安全和合規(guī)性。

為幫助制藥企業(yè)深入理解共線生產(chǎn)評估的科學方法與法規(guī)要求，系統(tǒng)掌握清潔驗證的關鍵技術和最新標準，提升質量風險管控能力，切實解決生產(chǎn)實踐中的痛點難點問題，中食藥集團特邀行業(yè)一線資深專家，圍繞共線生產(chǎn)評估體系構建、清潔驗證全流程管理兩大核心模塊，結合最新法規(guī)動態(tài)和典型案例，進行深度講解與實操演練。培訓內(nèi)容緊密貼合監(jiān)管要求和生產(chǎn)實際，既有理論高度，又具實操價值，旨在為參訓企業(yè)提供一套可落地、可執(zhí)行的技術解決方案。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質量負責人、質量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負責人、車間主任和相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員；工藝技術部門人員、工程管理及有關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：王老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，國家藥品監(jiān)督管理局客座專家。國內(nèi)GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。

三、培訓時間：2026年05月19-20日（18日下午14：00以后報到） 

培訓地點：吉林?。ㄍɑ校?nbsp;

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、電腦端報名：復制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=2046103557770407938）填寫報名信息點擊提交即可。

2、網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.luxibang.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦最新版藥品共線生產(chǎn)評估與清潔驗證關鍵技術及實施策略專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時空越科科技有限公司

                      北京先驅威鋒技術開發(fā)公司

                      蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

                      廈門鷺珈聚芯生物科技有限公司

                      微儀光電（天津）有限公司

                      青島眾瑞智能儀器股份有限公司

                      上海申儀時代科技有限公司

                      天津市能譜科技有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

                      中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：杜二杰（13520008020）

負責人：周紅燕（13810368159）

負責人：段伶芝（13810361798）