導航勿動
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飛檢！某藥企存在生產記錄缺少主要生產設備編號等6項問題！
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
- 發(fā)布時間：2022-05-05 10:41
- 訪問量：
【概要描述】4月25日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結果公示。
飛檢！某藥企存在生產記錄缺少主要生產設備編號等6項問題！
【概要描述】4月25日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結果公示。
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- 作者：中食藥?信息網
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
- 發(fā)布時間：2022-05-05 10:41
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4月25日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結果公示。
遼寧夢網鑫由達醫(yī)療器械有限公司
企業(yè)類型
醫(yī)療器械生產企業(yè)
檢查依據
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
檢查事項
醫(yī)療器械生產檢查
檢查方式
常規(guī)檢查（全項目飛行檢查）
檢查內容
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
存在問題
機構與人員方面
存在企業(yè)部分主要負責人員不具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識水平、工作技能；
存在未對主要生產技術人員進行培訓的問題。
設備方面
存在部分生產設備、制水設備、空調系統(tǒng)未按規(guī)定進行保養(yǎng)維護的問題。
生產與檢驗方面
存在個別滅菌批號錯誤；
存在生產記錄缺少主要生產設備編號；
存在未按照《糾正預防措施控制程序》對不合格產品發(fā)生原因進行記錄的問題。
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