各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

在全球藥品監(jiān)管格局深刻變革與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的雙重驅(qū)動下，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理正迎來前所未有的挑戰(zhàn)與歷史性機遇。近年來，F(xiàn)DA與歐盟等權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻次持續(xù)攀升，檢查深度與嚴苛程度亦達到新的高度。生產(chǎn)過程缺陷、數(shù)據(jù)完整性漏洞、變更控制失當?shù)葐栴}，已成為引發(fā)官方警告信、進口禁令乃至產(chǎn)品召回的高頻誘因，直接關(guān)乎企業(yè)的市場聲譽、經(jīng)濟效益乃至生存發(fā)展。

與此同時，國家藥監(jiān)局密集出臺《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》《藥品追溯體系建設(shè)工作方案（征求意見稿）》等政策文件，對藥品生產(chǎn)的合規(guī)性、透明度與可追溯性提出了更高要求。數(shù)字化、智能化技術(shù)浪潮正深刻重塑制藥行業(yè)的生產(chǎn)模式與質(zhì)量管理體系，MES、QMS、ERP等計算機化系統(tǒng)的合規(guī)設(shè)計與數(shù)據(jù)完整性保障，已成為企業(yè)提升核心競爭力的關(guān)鍵命題。

如何在復(fù)雜多變的監(jiān)管環(huán)境中精準識別風險、科學分析根因、系統(tǒng)實施整改？如何在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯？如何在變更管理中把握政策邊界、實現(xiàn)平穩(wěn)過渡？如何在環(huán)境監(jiān)測與制藥用水等關(guān)鍵環(huán)節(jié)構(gòu)建穩(wěn)健的質(zhì)量防線？這些正是當前藥品生產(chǎn)企業(yè)亟待破解的現(xiàn)實課題。

為助力企業(yè)系統(tǒng)提升質(zhì)量管理能力與合規(guī)競爭力，深度掌握生產(chǎn)過程缺陷識別與整改、數(shù)字化合規(guī)管理、變更控制策略及追溯體系建設(shè)等核心技能，本次研修課程匯聚行業(yè)監(jiān)管智慧與實踐精華，特邀資深專家授課，通過政策解讀、案例剖析、實操演練等形式，為學員呈現(xiàn)一場高規(guī)格、接地氣、重實效的知識盛宴。

現(xiàn)將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓特色

實戰(zhàn)導向：結(jié)合FDA/歐盟檢查常見缺陷案例，深度剖析根本原因與整改策略

系統(tǒng)覆蓋：從生產(chǎn)過程控制到數(shù)字化合規(guī)，從變更管理到追溯體系建設(shè)，貫穿藥品生產(chǎn)全生命周期

前沿聚焦：解讀最新政策征求意見稿，把握行業(yè)監(jiān)管趨勢

實操演練：通過案例分析與實操練習，強化知識轉(zhuǎn)化與應(yīng)用能力

二、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、驗證工程師、工藝工程師、設(shè)備管理人員、倉儲物流管理人員及研發(fā)相關(guān)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理負責人。

三、培訓內(nèi)容及師資簡介：

四、培訓時間：2026年05月29-30日（28日下午14：00以后報到） 

培訓地點：江蘇?。ㄌK州市） 

收費標準：

1、培訓服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、電腦端報名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=2041710437131026434）填寫報名信息點擊提交即可。

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.luxibang.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦智馭合規(guī)·質(zhì)領(lǐng)未來—藥品生產(chǎn)全生命周期質(zhì)量管理與數(shù)字化轉(zhuǎn)型專題研修班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時空越科科技有限公司

                      北京先驅(qū)威鋒技術(shù)開發(fā)公司

                      蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

                      廈門鷺珈聚芯生物科技有限公司

                      微儀光電（天津）有限公司

                      青島眾瑞智能儀器股份有限公司

                      天津市能譜科技有限公司

                      上海申儀時代科技有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

                      中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

七、聯(lián)系方式：

負責人：宮少靜（13520008253）

負責人：劉海靜（13520006317）

負責人：朱小歡（13521853092）