省內(nèi)藥品上市許可持有人、中藥飲片、原料藥生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)制劑室，省局相關(guān)處室、各分局、各直屬單位：

為貫徹落實國家藥監(jiān)局《藥品年度報告管理規(guī)定》《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）>的通知》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》和湖北省藥監(jiān)局《關(guān)于實施藥品生產(chǎn)場地管理文件的通知》等，督促藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室藥品（醫(yī)療機構(gòu)制劑）落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，現(xiàn)就2025年度藥品年度報告和醫(yī)療機構(gòu)制劑年度報告工作通知如下：

一、填報對象

（一）省內(nèi)藥品上市許可持有人、中藥飲片、原料藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“藥品生產(chǎn)企業(yè)”）。

（二）省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室及委托配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

二、填報內(nèi)容

（一）2025年度藥品年度報告。藥品年度報告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機構(gòu)檢查、藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)藥代表備案管理等情況。產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等。

（二）2025年度醫(yī)療機構(gòu)制劑配制情況報告。報告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。公共部分包括醫(yī)療機構(gòu)制劑基本信息、承諾書、報告信息、質(zhì)量管理概述、品種信息、藥物警戒體系建設(shè)、委托配制等情況。產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、配制使用、變更管理、風(fēng)險管理等內(nèi)容。

(三）藥品生產(chǎn)場地管理文件（SMF）。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”的藥品生產(chǎn)場地管理文件（SMF）板塊填報其藥品生產(chǎn)場地管理文件內(nèi)容，并上傳SMF全部文本。如內(nèi)容發(fā)生變更，應(yīng)及時更新信息，并上傳修訂后的SMF完整文本。

三、填報時間

2026年3月31日前，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”分別完成2025年度藥品年度報告和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制情況報告。發(fā)生藥品生產(chǎn)場地管理文件變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)，須同步完成更新填報。

四、工作要求

（一）壓實主體責(zé)任，確保填報質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室均要認(rèn)真落實藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，企業(yè)（制劑室）負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對其填報的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報信息真實、完整、可追溯。處于停產(chǎn)狀態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、2025年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（無論是否已取得藥品批準(zhǔn)文號）均應(yīng)履行填報藥品年度報告的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)對已經(jīng)發(fā)生變化的藥品生產(chǎn)場地管理文件進(jìn)行及時更新。醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)完整、真實填報醫(yī)療機構(gòu)制劑報告事項。填報制劑上市后研究內(nèi)容應(yīng)包括補充申請情況、變更備案情況以及調(diào)劑使用等情況。

（二）強化審核監(jiān)督，嚴(yán)格過程管理。省局分局應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品年度報告和醫(yī)療機構(gòu)制劑情況報告的審核工作，督促轄區(qū)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室在規(guī)定時間內(nèi)全面完成報告的填報，并于2026年4月30日前完成審核。對填報信息不全、變更管理不符合要求等問題，應(yīng)及時退回并督促限期補正。

（三）重視填報結(jié)果，落實閉環(huán)管理。對逾期未履行上述報告義務(wù)的和醫(yī)療機構(gòu)制劑室，省藥監(jiān)局將向社會公開企業(yè)名單，并列為2026年重點檢查對象。省局分局在審核中發(fā)現(xiàn)涉及違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時組織調(diào)查處置并報送省局相關(guān)處室，如進(jìn)行告誡、約談等行政處理措施也應(yīng)在智慧監(jiān)管系統(tǒng)對應(yīng)進(jìn)行填報。

省局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心加強年度報告信息系統(tǒng)模塊的技術(shù)支持與維護(hù)，保障填報工作順利開展。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室在填報中若存有疑問或在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（15927205850），亦可通過QQ工作群（藥品生產(chǎn)企業(yè)662452257，醫(yī)療機構(gòu)制劑室947450155，）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。

湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2026年3月11日