導(dǎo)航勿動
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剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)要求
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2026-04-24 16:02
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【概要描述】2026年03月10日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)要求的通知。
剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)要求
【概要描述】2026年03月10日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)要求的通知。
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省藥監(jiān)局相關(guān)處室、各檢查分局，相關(guān)直屬單位，各相關(guān)企業(yè)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)上市藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號，以下簡稱“134號公告”）的要求，現(xiàn)就我省相關(guān)工作通知如下。
一、強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任
持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即對委托生產(chǎn)情況開展全面自查，對照134號公告的要求逐一進(jìn)行評估，形成自查評估報告。委托生產(chǎn)情況與公告要求不一致的，委托雙方應(yīng)當(dāng)共同制定整改方案，逐條明確整改措施和完成時限。
自查評估報告和整改方案應(yīng)于2026年3月31日前，報負(fù)責(zé)其監(jiān)管的藥品生產(chǎn)處或檢查分局。
二、嚴(yán)格受托生產(chǎn)許可審批
委托雙方不在同一省級行政區(qū)域的，新核發(fā)或新增生產(chǎn)范圍的擬受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成準(zhǔn)備工作后，申請辦理C類許可證核發(fā)或者許可事項變更。符合要求的，辦理許可核發(fā)或者變更并標(biāo)注“僅限注冊申報使用”，同步出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在持有人辦理完成B類許可證許可事項、取消“僅限注冊申報使用”后60個工作日內(nèi)，申請取消相關(guān)委托生產(chǎn)“僅限注冊申報使用”標(biāo)注，將委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號等有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。
三、加強(qiáng)受托生產(chǎn)監(jiān)督管理
加強(qiáng)法規(guī)宣貫和日常監(jiān)管。各監(jiān)管單位應(yīng)立即組織開展134號公告的宣貫工作，督促企業(yè)進(jìn)行自查整改，將受托生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)自查整改情況納入年度檢查計劃進(jìn)行檢查，根據(jù)需要開展延伸檢查和監(jiān)督抽檢。對存在風(fēng)險的，應(yīng)督促其暫停委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)；對存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅處理。
強(qiáng)化跨區(qū)域、跨省監(jiān)管協(xié)同合作。對我省接受外省委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合年度檢查計劃完成監(jiān)督檢查。未納入年度檢查計劃的，應(yīng)根據(jù)外省藥監(jiān)部門的協(xié)查要求，由各監(jiān)管單位組織協(xié)調(diào)開展。跨省日常監(jiān)管信息反饋如不涉及多個監(jiān)管區(qū)域的，由各監(jiān)管單位自行回復(fù)。
工作中如有意見及建議，請及時反饋藥品生產(chǎn)處。
特此通知。
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2026年3月6日
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