局機(jī)關(guān)各處室、省藥品審評查驗(yàn)中心：

《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2026年度涉企行政執(zhí)法檢查計(jì)劃》已經(jīng)2026年2月28日黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2026年3月2日

遼寧省藥品監(jiān)督管理局2026年度涉企行政執(zhí)法檢查計(jì)劃

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）、《遼寧省涉企行政執(zhí)法檢查計(jì)劃管理辦法》，為全面落實(shí)全省營商環(huán)境大會部署要求，切實(shí)規(guī)范和加強(qiáng)行政執(zhí)法檢查工作，提升檢查質(zhì)效，降低現(xiàn)場檢查頻次，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營的干擾，結(jié)合工作實(shí)際，制定遼寧省藥品監(jiān)督管理局2026年度涉企行政執(zhí)法檢查計(jì)劃。

一、總體原則

（一）堅(jiān)持依法依規(guī)。各領(lǐng)域執(zhí)法檢查事項(xiàng)需有法律依據(jù)，嚴(yán)格按照執(zhí)法事項(xiàng)清單和權(quán)限、程序進(jìn)行，杜絕隨意檢查和權(quán)力尋租。

（二）精簡檢查頻次。在保證檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查程序、檢查范圍、檢查頻次和完成時(shí)限的前提下，統(tǒng)籌合并同一年度內(nèi)需對同一企業(yè)開展的許可檢查、符合性檢查、常規(guī)檢查、延伸檢查等不同檢查任務(wù)，有效提高檢查協(xié)同性。能通過數(shù)據(jù)共享、書面核查等方式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目的的，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

（三）突出風(fēng)險(xiǎn)管理和重點(diǎn)領(lǐng)域檢查。發(fā)揮“信用監(jiān)管、分級管理”數(shù)據(jù)運(yùn)用，實(shí)施差異化監(jiān)管。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，全面整合監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價(jià)、投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)信息，深度分析研判，突出檢查精準(zhǔn)性和靶向性。緊盯重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對象，堅(jiān)決防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。

（四）強(qiáng)化協(xié)同工作機(jī)制。充分利用監(jiān)督檢查與稽查辦案協(xié)同配合工作機(jī)制，統(tǒng)籌利用常規(guī)檢查與飛行檢查相結(jié)合的檢查模式，增強(qiáng)檢查穿透力和問題發(fā)現(xiàn)率，強(qiáng)化檢查針對性。

（五）發(fā)揮智慧監(jiān)管作用。依托藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)和人工智能應(yīng)用場景，梳理檢查重點(diǎn)，全力推進(jìn)藥品監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、高效化。

二、檢查計(jì)劃

檢查計(jì)劃中的涉企行政執(zhí)法檢查是指省藥監(jiān)局依照法律法規(guī)等規(guī)定對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（含上市許可持有人、注冊人、備案人）遵守和執(zhí)行法律法規(guī)情況的日常監(jiān)督檢查行為，不包含注冊核查、許可檢查、投訴舉報(bào)核查等有因檢查。

（一）藥品注冊監(jiān)管環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

1.檢查對象、類別及數(shù)量

對轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，年度實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

藥品注冊管理處負(fù)責(zé)對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)組織開展日常監(jiān)督檢查。

2.檢查時(shí)間安排及內(nèi)容

11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二十九條 “結(jié)合本行政區(qū)內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃并開展日常監(jiān)督檢查，每年至少對 GLP 機(jī)構(gòu)開展1次日常監(jiān)督檢查，可以結(jié)合其他檢查工作一并開展”要求，結(jié)合被檢查企業(yè)實(shí)際確定重點(diǎn)檢查內(nèi)容。涉及合并實(shí)施專項(xiàng)檢查的，以專項(xiàng)檢查內(nèi)容為重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督檢查。

3.檢查依據(jù)及實(shí)施方式

依據(jù)為《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章。檢查方式以飛行檢查為主。

（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

1.檢查對象、類別及數(shù)量

對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)疫苗、血液制品、特殊管理藥品及2024年以來未開展監(jiān)督檢查（含藥物警戒檢查）的持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查；對在產(chǎn)疫苗、血液制品、省級集采新中選的高風(fēng)險(xiǎn)藥品和重點(diǎn)藥品（委托生產(chǎn)、多組分生化藥、使用范圍以兒童患者為主的藥品）、第十一批國家集采中選藥品實(shí)施全覆蓋檢查；對30家省級集采（含國家集采接續(xù)、省際聯(lián)盟集采、全國中成藥聯(lián)盟、全國中藥飲片聯(lián)盟及省際聯(lián)盟中選的中藥集采）中選藥品持有人、生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查；按照“信用+風(fēng)險(xiǎn)”評價(jià)原則，對24家具有較高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查；對藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)按照 20%以上比例開展監(jiān)督檢查，每五年實(shí)現(xiàn)全覆蓋；對出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定開展監(jiān)督檢查。對在產(chǎn)疫苗、血液制品、無菌藥品、國家集采中選、首次集采中選的持有人、生產(chǎn)企業(yè)、原料藥登記人，以及第十一批國家集采中選藥品實(shí)施全覆蓋藥品 GMP 符合性檢查。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域檢查工作；指導(dǎo)省藥品審評查驗(yàn)中心開展藥品 GMP 符合性檢查。各稽查處負(fù)責(zé)對駐地藥品持有人、原料藥登記人、境內(nèi)責(zé)任人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含出口藥品），以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查組織過程中，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各稽查處、省藥品審評查驗(yàn)中心應(yīng)采取聯(lián)合檢查、合并檢查、書面審查、查檢結(jié)合等方式減少對企業(yè)的檢查頻次。

2.檢查時(shí)間安排及內(nèi)容

11月底前完成檢查。對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、登記人執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。按照《遼寧省藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（藥品生產(chǎn)）》第三章要求，結(jié)合被檢查企業(yè)實(shí)際確定重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

3.檢查依據(jù)及實(shí)施方式

依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及相關(guān)附錄等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范實(shí)施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。

（三）藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

1.檢查對象、類別及數(shù)量

對經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品批 發(fā)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；對冷藏冷凍藥品、血液制品、 細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和上一年度新開辦企業(yè)的檢查， 每年不少于一次；其他企業(yè)三年全覆蓋檢查。加強(qiáng)科學(xué)統(tǒng)籌，推進(jìn)合并檢查，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門，查多項(xiàng)事”，最大限度減少入企檢查頻次。

藥品流通監(jiān)管處組織對麻醉藥品、精神藥品批發(fā)企業(yè)、藥品 網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺、零售連鎖企業(yè)總部等30家重點(diǎn)企業(yè)開展交叉互檢；省藥品審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對新開辦等50家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部開展GSP符合性檢查；各稽查處負(fù)責(zé)對其他企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查。

2.檢查時(shí)間安排及內(nèi)容

11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。對特殊藥品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、國家集中采購中選藥品、中藥飲片、高值 醫(yī)保藥品等重點(diǎn)品種，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人 員履職、購銷渠道、冷鏈藥品儲運(yùn)、連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對跨市設(shè)置門店、門店數(shù)量較少的連鎖企業(yè)總部、從事委托儲存配送、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、從事遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

3.檢查依據(jù)及實(shí)施方式

依據(jù)為《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法律法規(guī)規(guī)章。檢查方式以飛行檢查為主。

（四）醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

1.檢查對象、類別及數(shù)量

醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)：對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對實(shí)施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對實(shí)施二級監(jiān)管的，每兩年檢查不少于一次；對實(shí)施一級監(jiān)管的，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，無菌、植入類以及集采中選生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械監(jiān)管處根據(jù)監(jiān)管實(shí)際抽取15家重點(diǎn)企業(yè)，自行組織實(shí)施飛行檢查5家，指導(dǎo)省藥品審評查驗(yàn)中心實(shí)施飛行檢查10家。省藥品審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對民營醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，每兩年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查。各稽查處負(fù)責(zé)對駐地其他企業(yè)進(jìn)行檢查，對駐地醫(yī)療器械進(jìn)口代理人每兩年檢查不少于一次，對為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺進(jìn)行全覆蓋檢查。對于按照比例抽查的，優(yōu)先選取上年度質(zhì)量抽檢不合格和受過行政處罰、未實(shí)施全項(xiàng)目檢查的生產(chǎn)企業(yè)。

2.檢查時(shí)間安排及內(nèi)容

11月底前完成年度監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況，醫(yī)療器械進(jìn)口代理人落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章情況，民營醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者從事交易服務(wù)情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

3.檢查依據(jù)及實(shí)施方式

依據(jù)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章。檢查方式以飛行檢查為主。

（五）化妝品監(jiān)管環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃

1.檢查對象、類別及數(shù)量

化妝品生產(chǎn)企業(yè)：對兒童護(hù)膚類、特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)按照不低于50%比例實(shí)施監(jiān)督檢查，兩年實(shí)現(xiàn)全覆蓋；對其它生產(chǎn)企業(yè)按照不低于33.3%比例實(shí)施監(jiān)督檢查，三年實(shí)現(xiàn)全覆蓋?；瘖y品注冊人和備案人（無生產(chǎn)許可證）、進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人：按照不低于20%比例實(shí)施監(jiān)督檢查，每五年實(shí)現(xiàn)全覆蓋，鼓勵(lì)開展非現(xiàn)場檢查。對上年度產(chǎn)品抽檢不合格、因質(zhì)量安全問題受到行政處罰的企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。

化妝品監(jiān)管處聯(lián)合稽查處對3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查；各稽查處負(fù)責(zé)對駐地其他注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人開展監(jiān)督檢查，對于按照比例開展監(jiān)督檢查的，按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局化妝品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則》第十二條的規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)確定檢查企業(yè)。

2.檢查時(shí)間安排及內(nèi)容

11月底前完成監(jiān)督檢查。對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況，化妝品境內(nèi)責(zé)任人辦理備案、協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

3.檢查依據(jù)及實(shí)施方式

依據(jù)為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章。檢查方式以飛行檢查為主。

三、檢查工作要求

各處室要認(rèn)真執(zhí)行涉企執(zhí)法檢查的有關(guān)規(guī)定，按照年度涉企行政執(zhí)法檢查計(jì)劃，結(jié)合上級部署要求、投訴舉報(bào)信息以及其他履行職責(zé)的需要，組織實(shí)施涉企行政執(zhí)法檢查。

（一）檢查職責(zé)

各處室按職責(zé)開展相關(guān)涉企行政執(zhí)法檢查工作。業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)檢查的組織、調(diào)度、考核，并承擔(dān)相應(yīng)檢查任務(wù)；稽查處、省藥品審評查驗(yàn)中心按照分工落實(shí)檢查任務(wù)。實(shí)施檢查的處室負(fù)責(zé)組織檢查人員，強(qiáng)化對檢查人員的培訓(xùn)與管理，精簡檢查頻次，提升執(zhí)法檢查水平。要將監(jiān)督檢查與許可檢查、問題核查等有機(jī)結(jié)合，避免重復(fù)檢查；探索與其他部門開展跨部門聯(lián)合檢查，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營的干擾。

（二）程序履行

各處室檢查前要按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法檢查工作規(guī)定》要求，根據(jù)省局官網(wǎng)已公示的檢查事項(xiàng)、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次進(jìn)行涉企行政檢查，認(rèn)真履行審批程序，省藥品審評查驗(yàn)中心按照省局工作要求及內(nèi)部管理程序開展檢查。檢查文書要詳實(shí)記錄檢查過程，檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令企業(yè)整改到位，涉嫌違法違規(guī)的，要依法立案查處。突出風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，及時(shí)有效化解風(fēng)險(xiǎn)。每月25日前，各業(yè)務(wù)處結(jié)合智慧監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)，將本條線的涉企檢查實(shí)施情況報(bào)送政策法規(guī)處，由政策法規(guī)處按要求將全局行政檢查實(shí)施情況報(bào)省司法廳。

（三）結(jié)果公開

監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)依法及時(shí)公開，包括檢查對象、檢查依據(jù)、檢查方式、檢查時(shí)間、檢查事項(xiàng)、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果。各處室要按照“誰執(zhí)法誰公開”的原則，履行審批程序后，按時(shí)限要求在省局網(wǎng)站及“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺公開。委托省藥品審評查驗(yàn)中心開展的檢查，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室公開檢查結(jié)果。