導航勿動
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深度學習藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理，理解分析MAH生產(chǎn)現(xiàn)場審計缺陷
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-01-06 13:13
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【概要描述】12月30日，“藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理與MAH生產(chǎn)現(xiàn)場審計缺陷分析”專題線上培訓班在中食藥?云課堂如期舉行。
深度學習藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理，理解分析MAH生產(chǎn)現(xiàn)場審計缺陷
【概要描述】12月30日，“藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理與MAH生產(chǎn)現(xiàn)場審計缺陷分析”專題線上培訓班在中食藥?云課堂如期舉行。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2023-01-06 13:13
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12月30日，“藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理與MAH生產(chǎn)現(xiàn)場審計缺陷分析”專題線上培訓班在中食藥®云課堂如期舉行。
本次培訓由中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師譚老師授課。
譚老師—嘉和天下(北京)國際醫(yī)學科技研究院技術(shù)顧問，嘉和天下(北京)國際醫(yī)學科技研究院(中食藥®信息網(wǎng)咨詢管理中心)技術(shù)顧問，中藥學碩士，藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品及劑型的生產(chǎn)工藝，具有豐富的藥品危機事件處置經(jīng)驗。擅長廠房設(shè)施工藝布局、MAH精益化質(zhì)量管理體系構(gòu)建及質(zhì)量風險管理。
隨著國家局及各省市機構(gòu)改革之后飛行檢查、跟蹤檢查及省級檢查的力度增大，就目前飛行檢查常態(tài)化的環(huán)境下分析之前主要以質(zhì)量（QA）和質(zhì)控部門為主，后期隨之而來的就是生產(chǎn)部、物料部、工程及倉儲等各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查。
藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證,藥品質(zhì)量必須在生產(chǎn)過程中控制，把質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量差異的因素消滅在生產(chǎn)過程中?？刂圃?、輔料、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境及工藝條件，對生產(chǎn)中的每道工序、每一個環(huán)節(jié)都要進行嚴格的質(zhì)量控制，同時要求全員參與質(zhì)量管理，嚴格生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范。
往期會員單位參加培訓現(xiàn)場
“藥品管理法”中提出實行藥品上市許可持有人（MAH）制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。而近幾年來GMP審計的頻次越來越多，力度越來越強，對MAH審計能力要求越來越高。
如何提升審計技能？如何在有限的時間內(nèi)合理安排 GMP 審計活動的執(zhí)行，認真、有效？如何在審計的過程中發(fā)現(xiàn)問題或缺陷？認真審視所有質(zhì)量管理流程的合理性與有效性，從而保證質(zhì)量體系的有效持續(xù)運行，保障藥品生命周期內(nèi)的生產(chǎn)和質(zhì)量水平，降低藥品質(zhì)量風險。
往期會員單位參加培訓現(xiàn)場
為此，中食藥®信息網(wǎng)特邀請業(yè)內(nèi)實戰(zhàn)專家設(shè)計本次課程，培訓過程中，譚老師從：1.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理的法規(guī)要求；2.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場風險及要素；3.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理措施及常見缺陷；4.MAH生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量審計。
這幾個方面入手，授課老師從法規(guī)要求、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場風險、管理措施及常見缺陷等幾個方向進行詳細講解，并針對案例進行深入剖析。通過一些日常工作中總結(jié)的實際案例，找到有效的解決方法，采用深入淺出，生動幽默的方式，力使學員學以致用，排解工作中難題。
往期會員單位參加培訓現(xiàn)場
此次課程，主題明確，邏輯清晰，內(nèi)容與工作結(jié)合緊密。經(jīng)過老師的細心解答，學員在課上存疑的MAH生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量審計相關(guān)問題得到了有效解決，學員們紛紛表示，通過此次學習，有效提高了審計技能，在有限的時間內(nèi)合理安排 GMP 審計活動的執(zhí)行，并認真有效，及時在審計的過程中發(fā)現(xiàn)問題或缺陷，保障企業(yè)藥品生命周期內(nèi)的生產(chǎn)和質(zhì)量水平，降低藥品質(zhì)量風險。
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